实践分享丨全自动灌注式生物反应器

2021-10-18 13:22:38

药品生产成本让许多生物制药公司面临着越来越大的压力，大家一直在寻找可以在节约成本的情况下生产高质量的产品的方法，尤其是那些纳入国家药品集采或准被纳入集采的厂家，以及面临生物仿制药挑战的公司。节约成本同样是一些生产仿制药、孤儿药、个性化定制药物的厂家，急需解决的拦路虎。

近日，三德济辰与某生物制药公司签约全自动灌注式生物反应器项目，该项目包括5L玻璃式生物反应器与0.19㎡切向流过滤系统及全套自动控制系统。

一、灌注培养关键点：随着灌流培养工艺越来越受到生物制药行业的重视，关注这项工艺开发的各个关键点是非常有必要的。

二、灌流培养工艺开发有六个关键：

（1）细胞截流系统

（2）代谢物控制

（3）灌流速率

（4）培养基筛选

（5）通气效率

（6）批次间稳定控制&关键质量属性

三、灌注培养优势

3.1维持恒定培养环境

（2）补充新鲜培养基，提供充足营养底物

（3）去除耗竭培养基，避免乳酸等有害代谢物累积

（4）保持底物水平恒定，避免培养环境波动较大，例如pH等条件

3.2提高产率

（1）延长培养时间，提高细胞培养密度

（2）提高生物反应器单位体积产能，弱化反应器体积限制。可以使小型生物反应器生产达到补料批次培养大规模生产所得的蛋白量，实现培养规模小型化

（3）提高反应器利用率

3.3保证产品质量

（1）降低产物在反应器内的滞留时间，避免因酶或温度等因素导致产物降解

（2）产物及时进行下游工艺处理或处理，加快生产进程

使用灌流培养工艺可以在生物制药过程中有效降低成本提高效益和生产率，因此灌流培养工艺愈发受到关注。

三德济辰始终关注制药行业，以汇聚全球领先技术，助力中国制药发展为使命，致力于成为全球最值得信赖的生物反应器专家和制药工艺合作伙伴。